東協財經／高端EV71ワクチン、シンガポールでの新薬查証登録を自主撤回し再申請へ

東協財經専題報道（全300編）

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（中央社台北13日配信）高端ワクチンは本日、腸病毒EV71ワクチンについて、シンガポールでの新薬查証登録が行政予審段階にあり、まだ実質的な技術審査に入っていないことを発表した。現在、行政予審における補完資料提出要請（Screening Input Request）を受けているが、対応期間が極めて短いため、自主的に申請を取り下げ、関連資料を補充した上で再申請を行うことを決定した。

高端ワクチンは、東南アジア地域で流行している腸病毒感染のうち、EV71型が主要な病原体の一つであり、高い神経親和性と病原性を持つため、手足の麻痺、脳炎、髄膜炎、肺水腫、出血など重篤な合併症や死亡を引き起こす可能性があると説明している。シンガポールは腸病毒の高発生地域であり、2025年の新生児数は約2万7,500人と見込まれているが、現時点では腸病毒ワクチンは上市されていない。

高端EV71ワクチンのシンガポール向け申請は、現在行政予審段階にあり、実質的な技術審査にはまだ移行していない。すでに行政予審における補完資料要請を受けているが、短期間での対応が困難と判断されたため、自主撤回し、資料を補完した上で再申請を行うこととなった。

同社は、自社の腸病毒71型ワクチンが台湾で正式な常規薬事承認を取得したことに加え、2026年3月にはベトナムでも薬事承認を取得しており、他の東南アジア諸国にも新薬查証登録を申請中であり、腸病毒ワクチンの国際市場展開をさらに拡大していると述べた。

【公告】高端ワクチン：EV71ワクチンのシンガポールにおける查証登録申請について、行政予審段階で自主撤回し資料補完を行う旨を発表。DBP.BULL.6547

日付：2026年07月13日

会社名：高端ワクチン（6547）

主旨：EV71ワクチンのシンガポールにおける新薬查証登録申請について、行政予審段階で自主撤回を行い、資料補完を実施

発言者：李思賢

説明：

1. 事実発生日：115/07/13

2. 開発中の医薬品名またはコード名：MVC EV71 ワクチン

3. 用途：2か月以上6歳未満の乳幼児を対象とした、腸病毒71型感染による疾患の予防を目的とした主動免疫接種

4. 予定されるすべての開発段階：新薬查証登録の申請

5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請提出／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合は、企業が直面するリスクと対応策を記載。今後の経営方針と累計研究開発費についても記述）：

（1）申請提出／承認取得／不承認／各期の臨床試験結果（中期分析を含む）／その他の新薬開発に影響を与える重大な出来事：当社のEV71ワクチンは、シンガポールにおける新薬查証登録が行政予審段階にあり、まだ実質的な技術審査に入っていない。現在、行政予審における補完資料提出要請（Screening Input Request）を受けているが、対応期間が極めて短いため、当社は自主的に申請を取り下げ、関連資料を補完した上で再申請を行うことを決定した。

（2）目的事業主管機関による許可不承認、各期の臨床試験結果が統計的有意性を満たさない、またはその他の新薬開発に重大な影響を与える出来事が発生した場合のリスクと対応策：該当しない。

（3）目的事業主管機関による許可承認、各期の臨床試験結果が統計的有意性を満たす、またはその他の新薬開発に影響を与える出来事が発生した場合の今後の経営方針：該当しない。

（4）累計研究開発費：商業戦略上の理由から、開示しない。

6. 次に実施する開発段階（予定完了時期および予定される義務を記載）：

（1）予定完了時期：進捗に応じて公表する。

（2）予定される義務：当社は、医薬品查証登録申請に係るすべての関連費用を負担する必要がある。

7. 市場状況：腸病毒感染は東南アジア地域で流行している疾患であり、そのうちEV71型は主要な病原体の一つで、高い神経親和性と病原性を持つため、手足の麻痺、脳炎、髄膜炎、肺水腫、出血など重篤な合併症や死亡を引き起こす可能性がある。シンガポールも腸病毒の高発生地域であり、2025年の新生児数は約2万7,500人と見込まれているが、現時点では腸病毒ワクチンは上市されていない。