必要藥品風險分級管理 高風險品項擬每季申報

中央社

(中央社記者 沈佩瑤 台北25日電)為避免重演缺藥困境，衛福部食藥署預告「必要藥品申報及通報辦法」等2項相關草案，要求必要藥品清單中的品項，依缺藥風險高低，須定期申報庫存量、製造量、輸入與供應規劃等資訊。

衛生福利部食品藥物管理署於6月22日預告廢止「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」,同時預告訂定「必要藥品申報及通報辦法」及「藥品短缺登錄及專案核准製造輸入辦法」草案。

根據預告內容，預告期為2個月(6月22日至8月22日),以蒐集各界意見，後續將依程序辦理公告作業，預計年底前完成公告，明年正式施行。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄今天接受媒體電訪時解釋，藥事法於今年3月4日經總統令修正公布，配合廢止原本的授權法條，並訂定新的授權法規，包含修正該法第27條之2及增訂第27條之3。

黃玫甄說，配合母法修正，食藥署廢止舊有辦法，並公告兩項新子法，將原本僅在「發生短缺時」的通報機制，進一步納入「定期申報」規定。

黃玫甄指出，過去規定廠商須在預知藥品短缺前6個月(或不可抗力因素下30天內)進行通報，屬於被動預警，新制則要求「必要藥品」無論有無短缺，皆須定期申報供應情形。

針對定期申報的頻率，食藥署規劃採「風險分級」管理。黃玫甄說明，若藥品過去曾有短缺紀錄，或經評估需密切監視者，申報頻率將提高至「每季」一次，內容涵蓋庫存量、製造量、輸入量及未來的供應規劃;若過往供應紀錄穩定者，則維持「每年」申報一次。

至於適用對象，黃玫甄表示，仍以「必要藥品」清單為主，根據去年公告的最新名單，現行共有584項藥品納入監測，未來希望透過新制，更精準掌握國內必要藥品的儲備與供需規劃，避免缺藥危機。

食藥署指出，藥商未依藥事法第27條之2第1項規定申報或申報內容不實，或未依同條第2項規定期限通報者，其罰則按藥事法第96條之1規定，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者，並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。(編輯:陳清芳)1150625

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