保瑞Maple Grove廠攜韓國新藥客戶 助攻美國市場

（中央社記者 何秀玲 台北23日電）保瑞藥業宣布，位於美國具大規模口服製劑產能的Maple Grove廠，與韓國第一藥品旗下新藥開發公司Onconic Therapeutics簽署製造合作合約，將協助其推進美國臨床開發及後續商業化量產準備。

保瑞今天透過新聞稿表示，Onconic Therapeutics專注於癌症及腸胃道疾病新藥開發，此次合作是Maple Grove廠首度承接亞洲新藥公司的美國臨床開發專案，展現保瑞整合製程開發、品質管理、法規文件及商業化製造能力，協助亞洲創新藥公司加速進入美國市場。

根據雙方合約，保瑞Maple Grove廠將提供JAQBO的品質管制、安定性試驗，以及Onconic Therapeutics規劃中美國第三期臨床試驗所需的化學、製造與管制（CMC）文件準備等服務，逐步建立符合美國法規要求的製造、品質與安定性資料，為後續臨床試驗及商業化生產奠定基礎。

保瑞集團董事長暨執行長盛保熙表示，對於準備進入美國臨床開發及商業化階段的製藥公司而言，選擇具備美國在地產能、法規經驗及商業化製造能力的合作夥伴，將直接影響專案推進效率。本次與Onconic Therapeutics合作，運用Maple Grove廠的製造與品質系統，可協助JAQBO完成美國臨床開發所需的各項準備。

保瑞指出，Maple Grove廠具備大規模口服固體製劑開發與商業化製造能力，此次承接亞洲創新藥公司的美國臨床專案，代表保瑞CDMO（委託開發暨製造服務）服務，正由既有商業化製造與國際藥廠長期訂單，進一步延伸至亞洲創新藥進軍美國市場的開發需求。（編輯：張良知）1150723

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