大日本印刷控股取得《次世代醫療基礎法》「假名加工醫療資訊利用事業者」Ⅰ型認證

大日本印刷控股股份有限公司（總部：東京都文京區，代表取締役社長COO：大矢諭，以下簡稱「大日本印刷控股」）依據《次世代醫療基礎法》（註1），於2026年7月13日（星期一）取得「假名加工醫療資訊利用事業者」Ⅰ型認證（以下簡稱「本認證」）。

本認證是在為促進醫療數據利用而制定的《次世代醫療基礎法》框架下，授予具備高度安全管理體制之企業的資格，允許其處理假名加工醫療資訊（註2）。取得Ⅰ型認證後，大日本印刷控股將可為製藥企業等「假名加工醫療資訊利用事業者」提供資料分析環境。

因此，大日本印刷控股自2022年4月起提供的醫療資訊分析與提供服務「DATuM IDEA®」（讀音：Datam Idea），除原有的匿名加工醫療資訊（註3）外，亦將可處理假名加工醫療資訊。假名加工醫療資訊包含在匿名加工醫療資訊中因避免個人識別而遭刪除或修改的罕見疾病、特殊檢驗數值等資料，使可利用的數據範圍大幅擴展。

本次取得認證後，「DATuM IDEA®」將能提供更廣泛的真實世界數據（RWD）（註4），協助製藥企業於藥事核准申請中產出證據，並致力於為新藥開發與醫療研究提供更高階的支援。

認證背景

當前醫療產業中，於新藥研發與療法開發領域，來自實際醫療現場的真實世界數據（RWD）重要性正急速提升。尤其在製藥產業，除了開發成本上升外，因罕見疾病臨床試驗參與者招募困難，導致新藥送達患者手中的時間日益延長。因此，為有效產出藥品有效性與安全性相關的證據，業界對運用真實世界數據（RWD）的需求日益增加。

然而，在利用真實世界數據（RWD）時，匿名加工醫療資訊為避免個人識別，必須刪除或修改特殊檢驗數值與極為罕見的疾病名稱。因此，在臨床試驗與新藥開發困難的罕見疾病等領域，資訊利用面臨限制。

相對地，假名加工醫療資訊僅限於經國家認可具備安全管理制度的使用者方可處理，因此即使為特殊檢驗數值或疾病名稱，亦無需刪除或修改，可保留研究與分析所需資訊的資料形式進行利用。

大日本印刷控股過去透過「DATuM IDEA®」提供以電子病歷資料為基礎的醫療資訊服務時，為因應高度分析需求，持續強化安全管理體制。此類可處理醫療資訊的環境建置與安全措施相關的專業知識，成為本次取得本認證的關鍵。

今後，大日本印刷控股將提供包含「假名加工醫療資訊」在內、依資訊使用者目的而定的廣泛真實世界數據（RWD），推動對罕見疾病藥品開發等領域的新藥研發與醫療研究支援。

認證特點

・假名加工醫療資訊的利用

假名加工醫療資訊透過制度設計，僅允許內閣府依據安全管理等標準認證的使用者處理，以確保安全性。取得本認證後，大日本印刷控股所提供的「DATuM IDEA®」將可保留過去在匿名加工醫療資訊中須刪除的特殊檢驗數值與疾病名稱。由此，可協助製藥企業等「假名加工醫療資訊利用事業者」掌握發病頻率極低的罕見疾病患者實際狀況，並進行治療模式的詳細分析。

・透過Ⅰ型認證建構對製藥企業等的詳細資料提供體系

依據《次世代醫療基礎法》，「假名加工醫療資訊利用事業者」分為Ⅰ型與Ⅱ型：Ⅰ型可於自建環境中儲存與使用資料；Ⅱ型則僅能於Ⅰ型認證事業者或「假名加工醫療資訊製作事業者」等所提供的環境內使用資料。大日本印刷控股取得Ⅰ型認證後，已具備為製藥企業等Ⅱ型認證事業者安全提供假名加工醫療資訊使用環境的體制。

・擴大於藥事申請中的應用可能性

製藥企業為將藥品製造與販售，須向厚生勞動省提出藥事核准申請，通常需以臨床試驗資料作為證據。若能以本認證取得事業者所提供之真實世界數據（RWD）補足此臨床試驗資料，即可納入傳統臨床試驗中難以掌握的多元病例，有助於提升藥品開發品質，同時亦能縮短開發時程。

今後發展

假名加工醫療資訊係依《次世代醫療基礎法》收集與管理之資訊，預期將應用於藥品核准申請等用途。大日本印刷控股在取得本認證後，將啟動假名加工醫療資訊的提供，進一步推動並促進運用真實世界數據（RWD）的研究。藉此，致力於提升藥品開發與安全性評估的品質，進一步貢獻於證據產出，並促進日本醫療品質提升與研究基礎的強化。

註1 次世代醫療基礎法：

正式名稱為「為醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊及假名加工醫療資訊相關法律」，為促進醫療數據安全利用的法律架構。

註2 假名加工醫療資訊：

經加工後除非與其他資訊比對，否則無法識別個人之資訊。雖須自個人情報中刪除姓名、ID等，但與匿名加工醫療資訊不同，特殊數值或罕見疾病名稱等無需刪除或修改。

註3 匿名加工醫療資訊：

將醫療資訊加工至無法識別特定個人，且無法復原原資訊之個人相關資訊。

註4 真實世界數據（RWD）：

非臨床試驗（治験）期間，於日常診療現場所取得之患者健康狀態與醫療提供相關數據。

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