免費研討會「由評審員解說!醫療器材試驗與認證的注意事項」舉辦通知

一般財團法人日本品質保證機構(總部:東京都千代田區，理事長:石井 裕晶)將於2026年8月7日(五)在品川FRONT大樓(東京會場),以及8月21日(五)在大阪ATC Green Eco Plaza(大阪會場)舉辦實體免費研討會「由評審員解說!醫療器材試驗與認證的注意事項」。

為了在日本銷售醫療器材，必須遵循「藥品、醫療器材及其他品質、有效性及安全性確保等法律(以下稱藥事法)」的規定來進行相關程序。

本次研討會將由本機構的評審員，針對電氣安全試驗、EMC試驗、藥事法認證中容易遇到的問題進行淺顯易懂的解說。請務必把握此機會善加利用。

研討會概要

日期時間

【東京會場】2026年8月 7日(五) 13:30 ~ 17:00(13:00 開始報到)

【大阪會場】2026年8月21日(五) 13:00 ~ 16:30(12:30 開始報到)

研討會形式

實體形式

※無網路線上舉辦。

名額

【東京會場】180名

【大阪會場】 60名

※額滿為止，報名將提前截止。

※若報名人數眾多，可能需要調整每家公司的參加人數。

參加費用

免費

內容

・【藥事法認證】 藥事法認證流程與審查(調查)中常見的疑難點

・【安全試驗】 IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020的評估概念與

容易被指出的重點

・【EMC試驗】 IEC 61326-2-6:2025與IEC 60601-1-2:2014+A1:2020的共通點與

相異之處

・JQA業務介紹

・問答環節

講師

・安全電磁中心 認證部 醫療器材認證課 審查員 渡邊 信人

・安全電磁中心 安全試驗部 醫學生命科學課 主查 相田 隆德(僅東京會場)

・北關西試驗中心 安全試驗部 醫療器材試驗課 部長 山戶 文雄(僅大阪會場)

・中部EMC試驗部 部長 芝田 侯生

主要對象

・負責醫療用電氣設備設計開發及法規/標準管理的人員

・在應對電氣安全試驗及EMC試驗方面感到困擾的人員

・希望學習IEC 61326-2-6:2025的人員

・在應對藥事法認證方面感到困擾的人員

會場

【東京會場】

品川FRONT大樓 會議室A・B

〒108-0075 東京都港區港南2-3-13 地下1樓

>交通方式

>樓層圖

【大阪會場】

ATC Green Eco Plaza 會議室

〒559-0034 大阪市住之江區南港北2丁目1-10 ATC大樓 ITM棟11樓西側

>前往ATC Green Eco Plaza的交通方式

>前往研討會會場的路線

報名方式

請從以下介紹頁面報名。

>報名(JQA網站)

參加注意事項

・禁止錄影、攝影研討會內容。

・請勿受理認證、試驗機構等同業、顧問等支援事業者的報名。

・演講內容可能未經預告而變更。

・部分內容可能與本機構過去舉辦的研討會有所重複。

・因自然災害等不可抗力因素，可能中止舉辦。若事先確定中止，將以電子郵件通知。

・不發放聽講證明書。

・無事後提供影片觀看服務。

・東京會場請於13:00以後，大阪會場請於12:30以後蒞臨。

・兩個會場的研討會內容相同，可選擇任一會場參加。

・研討會事務局可能拍攝會場情況。

【一般財團法人日本品質保證機構(JQA)】

自1957年創立以來，作為一個公正、中立的第三方符合性評估機構，持續支援日本製造業與服務業的發展。目前，本機構在ISO 9001及ISO 14001等管理系統標準的總審查件數方面，擁有日本國內最多的實績(※),是國內領先的認證機構。同時，作為向產業界提供國家計量標準的機構，提供國內最大規模領域的計量器校正服務。此外，作為國內外法規及認證制度的指定機構，實施電氣產品、醫療器材、車載設備的電氣安全認證與試驗、JIS標誌認證，並提供建築材料的試驗與檢查、協助企業達成碳中和等目標的審查與評估等多元化服務。

※JQA調查/截至2026年3月底。