医師主導T-FLAVOR試験の成果をもとに新規血栓溶解薬の国内認証へ前進　ー　脳梗塞患者の閉塞脳血管早期再開通に有効性を確認

国立循環器病研究センター（大阪府吹田市、略称：国循）の豊田一則副院長および杏林大学医学部付属病院（東京都三鷹市）副院長・脳卒中センター長の平野照之教授を共同研究代表として、国内18施設で実施した無作為化比較試験「T-FLAVOR」の結果を発表しました。これは、脳梗塞発症後4.5時間以内に投与する治療薬の試験です。この試験の結果、現在使われている薬であるアルテプラーゼに比べて、テネクテプラーゼ（国内未承認薬）の方が、詰まった脳の血管が再開通する率が明らかに高いことがわかりました。本試験の事務局代表を務めた国循 脳血管内科の井上学医師らを中心に結果を取りまとめ、国際医学誌JAMA Neurologyオンライン版に現地時間2026年6月1日に掲載されました。急性期脳梗塞では、詰まった脳の血管をできるだけ早く再開通させることが後遺症を軽くするのに重要です。血栓溶解療法は脳梗塞に不可欠の治療法ですが、現在の治療薬アルテプラーゼによる治療効果は十分とは言えません。アルテプラーゼを改変した新薬テネクテプラーゼにはより良い治療効果が期待され、海外では既に薬事承認やガイドラインへの掲載が進んでいます。日本にはもともとこの薬剤が存在せず、企業主導の開発試験も期待できませんでした。国内承認の遅れを防ぐためにも、薬剤を海外から輸入して医師主導で臨床試験を行い、日本人におけるテネクテプラーゼの有効性を証明する必要がありました。とくに国内でのアルテプラーゼの承認用量は0.6 mg/kgで国際標準用量0.9 mg/kgと異なり、日本で試験を企画しないとこの国内独自用量との比較は出来ませんでした。本研究は、発症4.5時間以内の主幹動脈閉塞を伴う脳梗塞患者を対象とした、無作為化比較試験で、患者はテネクテプラーゼ（0.25 mg/kg）またはアルテプラーゼ（0.6 mg/kg）を1:1で無作為に投与し、その後血管内治療（血栓回収）を施行しました。解析対象は2022年〜2025年登録の218例です。主要評価項目である血管内治療開始時点での早期再開通率は、テネクテプラーゼ群で10.3%、アルテプラーゼ群で3.6%となり、テネクテプラーゼの優位性が示されました。安全性についても、症候性頭蓋内出血や90日以内の死亡率において両群間で有意差を認めませんでした。テネクテプラーゼは1回の短時間静注で投与できるため、病院内でのワークフロー簡素化や救急搬送時の利便性向上にも寄与します。現在、厚生労働省で承認に関する検討が行われています。