泰宗、反復性泌尿器感染症新薬U101の臨床第3相中間解析結果を発表 安全性に問題なしで試験継続

泰宗（4169-TW）は本日（23日）、重大情報に関する記者会見を開き、反復性泌尿器感染症（rUTI）の予防を目的とした新薬U101の台湾における臨床第3相試験の中間解析結果を発表しました。外部独立データ監視委員会（IDMC）が審査を行い、試験全体の安全性に問題はないと確認し、当初の計画通り試験を継続することを勧告しました。今後も348名の被験者登録目標に向けて収集を進め、試験を完遂する予定です。

泰宗によると、U101の台湾臨床第3相試験は全48週の期間で構成されており、「主要試験（Main Study）」と「オープンラベル延長期（OLE）」の2段階に分かれています。主要試験は24週間で、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインを採用しています。その後のOLE期間では、規定を満たす被験者はさらに24週間、U101の投与を受けることで、長期的な有効性と安全性を評価します。

試験の設計上、被験者の60％にあたる208名が24週間の治療を完了するか、少なくとも1回の泌尿器感染発作が確認された時点で、中間解析を実施する基準を満たします。

泰宗は、今回のIDMCの中間解析結果を受け、第3相臨床試験を当初の計画通り継続して実施することを決定しました。これは、現時点で安全性やその他の重大な問題が認められず、試験の中止や設計変更の必要がないことを意味しており、最終解析まで試験を推進する根拠となります。

また、泰宗は国際展開も視野に入れており、米国子会社のTCM Life Science Inc.が2024年下半期に米国FDAに対してU101の第3相臨床試験のためのIND申請を行う予定です。さらに、2025年上半期には米国での臨床試験の被験者登録を開始する計画です。