泰宗(4169-TW)は先週木曜日(23日)に、反覆性泌尿道感染(rUTI)の予防を目的とした新薬U101の臨床三期試験における期中分析結果を公表した。安全性に問題はなく、当初の計画通り試験を継続することが確認されたが、市場が予想していた「早期解盲による薬事承認申請」には至らず、試験の完全終了が必要となった。この結果を受け、泰宗の株価は本日(27日)も前日につづきストップ安となった。

市場は最近、泰宗の臨床三期試験に対する見通しを楽観視しており、期中分析で早期解盲の基準を満たすと期待していた。そのため、株価は好調に推移し、先週水曜日(22日)には最高290元まで上昇した。

しかし、泰宗が木曜日に臨床三期期中分析の結果を発表し、ストップ安となった。本日もギャップダウンでストップ安となり、終値は223元で、売り注文が1000枚以上積み上がった。

泰宗は「早期解盲」について説明し、期中分析の主な目的は安全性の確認や重大な異常の有無の評価であると強調した。また、「早期解盲」の基準は極めて高いとし、今回の独立データ監察委員会(IDMC)が「試験の継続」を勧告したことは、臨床試験が順調に進行していることを示す通常の好結果だと説明した。企業側は、「試験継続」を「未達成」と誤解しないよう注意喚起した。

さらに、今回の期中分析では良好な安全性と前向きな傾向が確認されており、今年の下半期に米国FDAに対して臨床三期試験の申請(IND)を提出し、米国およびグローバル市場への展開を進める予定であると述べた。

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  • 出典:PR Times
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