藥華藥Ropeg、4年連続で米国NCCNガイドラインに推薦　MPN市場展開を加速

藥華藥(6446-TW)は本日(24日)、同社の新薬Ropegが4年連続で米国国立総合がんネットワーク(NCCN)から推薦を受けたことを発表しました。真性紅血球增多症(PV)および原発性血小板過多症(ET)という2つの骨髄増殖性腫瘍(MPN)領域において、治療選択肢としてリーダー的地位を確立しており、今後MPN市場への展開をさらに加速させていきます。

藥華藥によると、米国NCCNは9月18日にMPN治療ガイドラインを更新し、Ropegは現在、高リスクおよび低リスクのPV治療の両方において、「推奨される最優先レジメン(preferred regimen)」として唯一列挙されている薬剤です。このことは、Ropegの米国PV市場における保険方針および給付戦略にポジティブな影響を与えると期待されています。

また、藥華藥は、今回のガイドライン改訂において、PV治療選択肢の脚注に今年FDA承認を得たRusfertideについての記載が新たに追加されたことにも言及しています。これは、患者のリスク分類および臨床的状況に応じて、Rusfertideがガイドラインに示された限定的な条件のもとで、細胞減量療法に代わるか、あるいは併用することが可能であることを意味します。ただし、白血球増多または他の疾患関連の症状のために細胞減量療法が必要な患者については、Rusfertideで置き換えることはできないとされています。藥華藥は、MPN領域の治療選択肢の開発に、ますます多くの製薬企業が参入していることに歓迎の意を表明しています。

ET領域に関しては、藥華藥は、Ropegが現行治療への反応不良または無効な高リスクET患者に対するCategory 1の第一選択療法として、引き続きNCCNから推薦を受けていると述べています。同社はNCCNのMPN専門グループとも積極的かつ密接な連携を維持しており、さらなる臨床研究の成果をNCCNに提出済みで、Ropegがより広範なPVおよびET患者集団に推奨される可能性があるとしています。

米国市場におけるプレゼンスを強化し、臨床医および医学専門家との医学的・科学的情報の交換を促進するため、藥華藥は最近、医薬学術専員(MSL)チームを拡充しました。また、経験豊富な上級幹部を採用し、MPN医療コミュニティが最新の臨床研究データおよび承認情報にリアルタイムでアクセスできるように支援しています。

新たな適応症開発に関しては、前早期原発性骨髄線維症または低～中等度リスク1級の明らかな原発性骨髄線維症に対するRopegの第III相臨床試験(HOPE-PMF)が、最近、データ安全監視委員会(DSMB)による審査を経て肯定的なフィードバックを得ました。試験は当初の計画通り継続することが推奨されており、主試験は2027年の完了が予定されています。これにより、同社のMPN領域における長期的戦略に新たな原動力が与えられることになります。