逸達(6576-TW)今日(20日)公告,接獲授權夥伴長春金賽藥業通知,新加坡健康科學局(HSA)已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42mg六個月緩釋劑型的新藥上市申請審查,授予上市許可。

除獲新加坡上市許可外,逸達指出,CAMCEVI將迎來關鍵進展,三個月劑型預計於今年下半年陸續在歐洲與美國上市,其潛在市場規模更勝六個月劑型數倍。預期未來六個月與三個月雙劑型將發揮產品組合綜效,進一步提升市占率與營收表現。

針對用於治療兒童中樞性性早熟的FP-001 42mg,逸達表示,預計於今年下半年向美國FDA提交新藥上市申請(NDA),並規劃於2027年底在美國市場展開自營銷售。

逸達2023年6月營收為1095萬元,月減90.76%,年71.84%;累計今年上半年營收達2.62億,年17.9%。其中,6月營收包含CAMCEVI六個月劑型於美國與歐洲市場的銷售分潤權利金收入788萬元,以及勞務收入307萬元。

FACT BOX · 重點整理

  • 來源:PR Times
  • 分類:新品
  • 相關組織:長春金賽藥業
  • 原文日期2023年6月 / 2023年下半期
  • 產品、服務:CAMCEVI 42mg / FP-001 42mg