仁新子公司傳捷報　斯特格病變新藥達成次要療效指標

仁新（6696-TW）宣布，其子公司Belite研發的LBS-008（Tinlarebant）口服新藥，針對青少年斯特格病變（STGD1）的全球三期臨床試驗（DRAGON），在主要療效指標達成後，再次獲得次要療效的正面指標。

仁新指出，此次公布的療效數據，重點在於揭露評估有毒代謝物雙維甲酸（bisretinoids）累積的重要指標「定量自發熒光（qAF）」的分析結果。受試者在接受Tinlarebant治療至第25個月時，其qAF數值相較基線維持穩定，僅微幅下降約2%；而安慰劑組則較基線增加約20%，試驗組與安慰劑組之間呈現顯著差異。

針對先前公布的DRAGON試驗關鍵數據，仁新表示，該試驗共納入104名青少年STGD1受試者，涵蓋美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區，採隨機分配、安慰劑對照的研究設計，並成功達成主要療效指標。Tinlarebant在整個試驗期間均展現良好的耐受性。

仁新提到，Belite先前已向美國FDA完成新藥查驗登記申請（NDA）的滾動式送件（Rolling Submission）。此次次要療效指標的正面結果，將有助於強化Tinlarebant成為首款獲准治療STGD1藥物的競爭優勢與審查支持。