漢達多靶點癌症新藥取得FDA暫時性許可 目標1個季度內取得最終核准

漢達（6620-TW）宣布，針對其505(b)(2)新藥HND-039 OMCAZIO，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核發暫時性許可（TA）。公司已啟動向FDA申請核發最終核准（FA）的相關程序，預計FA審查作業將於1個季度內完成，待取得FA後，將盡快於美國市場上市銷售。

漢達指出，根據美國相關法規，若產品於專利或市場專屬期屆滿前完成FDA審查並符合核准條件，FDA通常會先行核發TA。因此，取得TA代表FDA已完成對產品品質、安全性及有效性等核准要件的技術審查，待相關限制條件解除並完成FDA後續轉換程序後，即可核發FA。

漢達補充，此次FDA核發TA，主要因HND-039 OMCAZIO所對照之原廠藥物的化合物專利尚未到期，到期日為美國時間8月14日。公司目前持續進行自營銷售的準備作業，同時不排除與潛在合作夥伴展開合作。

儘管漢達多靶點癌症新藥取得TA，但今（31）日股價表現相對弱勢，早盤以98.3元開高後走低翻黑，最低跌至94元，成交量超過3000張。