藥華藥(6446-TW)旗下核心新藥Ropeg用於治療原發性血小板過多症(ET)的美國藥證,審查完成目標日期(PDUFA)為8月30日,取證在即,激勵藥華藥今(5)日強攻漲停,鎖住1335元。

藥華藥今天早盤以1245元開高走高,盤中亮燈漲停鎖住1335元,位居千金股第36名,並穩坐生技股王寶座,站穩所有均線,排隊委買單約1000張,成交量則超過3000張。

除美國ET藥證取證在即,藥華藥也同步推進日本、中國及韓國藥證申請作業,相關審查程序持續進行中。另外,藥華藥日前也已完成向澳門藥物監督管理局申請BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b,Ropeg)的「進口藥品預先許可」新增適應症,新增適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的ET成人病患。

Ropeg用於治療紅血球增多症(PV)方面,已獲加拿大衛生部核准,預計將在加拿大上市,完成北美PV布局。而Ropeg已獲全球約50個國家核准用於PV,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

FACT BOX · 重點整理

  • 來源:PR Times
  • 分類:活動
  • 相關組織:加拿大衛生部 / 澳門藥物監督管理局
  • 原文日期:8月30日 / 5月
  • 產品、服務:Ropeg / BESREMi