泰合抗血栓口溶膜新藥進入美國NDA實質審查，同步推進全球授權

泰合（6467-TW）宣布，旗下抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311）美國新藥查驗登記（NDA）申請，已正式進入實質審查階段，公司將同步推進全球市場授權合作，加速產品商業化進程。

泰合指出，公司於美國時間2026年6月19日向美國FDA重新遞交BEQIA新劑型NDA申請，不過因6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為6月22日。依FDA於7月14日的通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全通知，將於8月21日近日實質審查。而截至8月21日，公司未收到申請資料不完全通知，BEQIA正式進入實質審查階段。

泰合說明，BEQIA以TDS透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術開發的Apixaban抗血栓口溶膜，Apixaban原廠藥商品名為Eliquis，由Bristol Myers Squibb（BMS）及Pfizer兩家大藥廠共同開發，為全球最大的小分子藥，且該藥物有70%以上用於心房顫動患者以避免血栓生成。泰合表示，BEQIA鎖定高齡及吞嚥困難患者用藥需求。

泰合提到，目前BEQIA已吸引包括歐洲、美洲、紐澳、中南美洲與亞洲等數十家藥廠簽訂保密協議，進入實質性授權洽談階段。