美時旗下Alvogen提交小胖威利學名藥申請獲FDA受理 成首家申請藥廠

美時（1795-TW）今日（24日）宣布，美國FDA已正式受理其子公司Alvogen提交的Diazoxide Choline（25毫克、75毫克、150毫克）緩釋錠學名藥申請，原廠藥為VYKAT XR，Alvogen成為首家申請藥廠。

根據美國FDA官網最新公布的Paragraph IV認證清單，美時認為Alvogen是Diazoxide Choline緩釋錠的首家申請藥廠。公司依據《Hatch-Waxman法案》提出Paragraph IV認證，並提交符合要件的學名藥申請。

美時表示，在取得FDA核准並符合相關法規要求後，Alvogen有機會取得180天的學名藥獨占銷售期間。

美時說明，原廠藥VYKAT XR適用於治療普瑞德威利症候群（俗稱「小胖威利」，PWS）的成人及4歲以上兒童患者的食慾亢進症狀。該產品於2025年上市首年營收達1.904億美元。Neurocrine Bioscience於2026年5月以29億美元收購Soleno Therapeutics。根據該公司未經查核的試算資料，VYKAT XR在今年第二季的營收約為9400萬美元，較去年同期成長1.87倍。