透過新人教育與OJT培育GMP品質文化的實務講座

愛爾技術者教育研究所將舉辦公開研討會，內容涵蓋如何在現場落實作業程序與管理標準的指導要點、問題應對策略及現場巡檢視角等，深入探討基於GMP實務的教育專業知識。

在製藥生產現場，品質並非僅靠文件或制度就能確保，而是透過每日的現場作業逐步建立起來的。

然而，GMP相關制度與理念日益複雜且高度發展，僅導入CAPA或PDCA等機制，未必能讓現場真正落實實踐能力。在新人教育與在職訓練（OJT）中，除了知識傳授，更關鍵的是如何培養基於「現場、現物、現實」的判斷力與行為習慣。

研討會概要

研討會名稱：GMP教育負責人之現場實務人員「正確指導法」

形式：線上進行（Zoom直播／錄播存取）

舉辦時間：

【直播參與】2026年8月24日（一）10:00～16:30

【錄播存取】2026年8月26日～9月9日

費用：每人49,500日圓（含稅）（多人報名享優惠）

授課講師：曽根孝之 講師（Human Connector，GMP顧問）

課程內容

本研討會將從GMP教育所需之基礎知識與相關法規整理出發，系統性講授理論教育、實務教育、集合教育等訓練方式，以及倉庫、儲存區、更衣室、秤量室、充填室、檢驗室、包裝室等現場巡檢要點。此外，也將透過新人派任現場前應傳達之事項、從舞弊案例學習現場管理、錯誤預防、現場QC／QA作業、D-OODA手法等主題，整理出能讓作業程序與管理標準在現場扎根，並促進品質文化形成的實務指導方法。

研討會議程

1. 課程介紹

講師自我介紹、主要稽查經驗分享

2. GMP概論

GMP發展歷史、GMP三大原則、GMP中的硬體與軟體

3. GMP教育訓練

法規要求、理論教育、實務教育、一般教育、入職教育、集合教育

4. 現場巡檢要點

倉庫與儲存、更衣室、收料口、秤量室、調配室、充填室、檢驗室、包裝室、包裝完成室等

5. 新進人員派任製藥工廠現場前的準備

GMP相關法規、進入製藥工廠前應知事項、文件管理、新人訓練實施方式

6. 不當行為案例

稽查時發現的案例、舞弊事件揭發過程與事後應對所帶來的啟示

7. GMP實務操作

職務理解、D-OODA手法介紹、固體製劑異物對策、害蟲發生預測日曆、秤量的重要性、

現場QC／QA作業等

8. 錯誤預防

錯誤預防通論與GMP中的錯誤防範思維

9. 結語

現場巡視方式、對教育負責人的建議、參考資料、問答環節

預期對象

負責GMP教育之人員

負責新人教育之人員

負責OJT指導之人員

於製藥生產現場從事教育與指導之專業人員

對作業程序與管理標準現場落實有困難者

希望釐清現場巡檢與稽查因應觀點者

※本研討會詳情請見：

https://nihon-ir.jp/seminar/gmp-teaching-methods_for-trainers/

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