北極星藥業-KY、悪性胸膜中皮腫治療薬のFDA承認申請を自主取り下げ

発言日期: 1150525 会社コード: 6550 会社名: 北極星藥業-KY

主旨：当社は、米国FDAに提出していた悪性胸膜中皮腫治療用生物製剤「Pegargiminase（ADI-PEG 20）」の上市許可申請（BLA）を自主的に取り下げることとした。

1. 製品内容 当社は、米国時間2023年11月16日に、Pegargiminase（ADI-PEG 20）の悪性胸膜中皮腫（MPM）治療薬としてのBLA申請をFDAへ提出し、2025年8月より審査段階に入っていた。審査期間中、FDAと審査要件や資料内容、規制上の事項について継続的に協議を行ってきた。現段階における全体的な開発スケジュール、製品ライフサイクル管理、グローバルな市場展開、および今後の商業化戦略を総合的に評価し、将来の申請および開発の柔軟性を確保するため、今回のBLA申請の取り下げを決定した。この決定は、慎重な経営戦略および製品の長期商業化計画に基づくものである。今後、FDAとの協議内容を参考にし、ADI-PEG 20のグローバル市場での位置づけを考慮して、適応症の後続推進方向を評価する。

2. 製品量産開始日：該当なし

3. 会社財務・業務への影響： 今回の決定は、全体の開発および規制戦略に基づく調整である。当社は関連する法規制およびFDAの手続きに従って取り下げ作業を行い、ADI-PEG 20の他の適応症における開発計画の実現可能性を継続的に評価する。全社的な運営および株主の権利への重大な影響はない。

4. その他特記事項： （一）新薬名またはコード：Pegargiminase（ADI-PEG 20） （二）用途：創新型アルギニン枯渇薬。申請適応症は悪性胸膜中皮腫。 （三）現在実施中の研発段階：今回の申請取り下げに伴い、FDA規定に従い取り下げ手続きを完了させる。 （四）既に投入した累積研究開発費用：将来のマーケティング戦略、国際協力の可能性、および株主の権利を考慮し、現時点では開示しない。 （五）市場状況：悪性胸膜中皮腫は侵襲性が高く、治療選択肢が限定的である。ADI-PEG 20はがん細胞のアルギニン代謝の弱点を標的とする代謝療法薬であり、従来薬とは作用機序が異なる。

（注：新薬開発には長期間と多額の費用が必要であり、規制審査の結果は不確実です。臨床試験の結果は、必ずしも製品化後の結果を反映するものではありません。）