子会社FORUS Therapeuticsがカナダで新薬BESREMiの承認を取得

発表日: 2026年7月4日 発言日: 2026年7月3日 発言時間: 15時10分26秒 会社コード: 6446 会社名: 薬華藥 主旨: 当社は子会社FORUS Therapeutics Inc.を代理し、新薬BESREMi（ロペグインターフェロンalafa-2b）がカナダ衛生省（Health Canada）より成人真性紅血球增多症（PV）の治療用途で承認されたことを公告します。 該当条項: 第10款 事実発生日: 2026年7月2日

説明: 1. 事実発生日: 2026年7月2日 2. 開発新薬の名称またはコード: BESREMi（ロペグインターフェロンalafa-2b、別名P1101） 3. 用途: 成人真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）患者の治療。 4. 今後予定されるすべての開発段階: 該当なし。 5. 現在進行中の開発段階（申請中／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累積開発費用も含む）: (1) 目的当局からの許可の申請／承認／不承認、各期の臨床試験結果（中間解析含む）、その他の新薬開発に影響を与える重大な出来事: 当社の新薬BESREMi（ロペグインターフェロンalafa-2b）の予充填注射器入り注射液500マイクログラム／ミリリットル（BESREMi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）が、カナダ衛生省（Health Canada）より成人真性紅血球增多症（PV）の治療用途で承認されました。 (2) 目的当局からの許可不承認、臨床試験結果が統計的有意性を満たさない、またはその他の重大な出来事に対するリスクおよび対応策: 該当なし。 (3) 許可取得、臨床試験結果が統計的有意性を満たす、またはその他の重大な出来事に対する今後の経営方針: FORUS Therapeutics Inc.は、ロペグインターフェロンalafa-2bのカナダ市場における販売およびマーケティング活動を計画通り正式に開始します。 (4) 累積開発費用: 今後のマーケティング戦略を考慮し、企業および投資家の利益を保護するため、現時点では開示を見合わせます。 6. 次に実施予定の開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）: 該当なし。 (1) 予定完了時期: 該当なし。 (2) 負担予定義務: 無し。 7. 市場状況: 真性紅血球增多症（PV）は骨髄増殖性腫瘍（myeloproliferative neoplasms, MPN）の一種であり、赤血球の過剰増加が最も顕著であるが、多くの場合、白血球および血小板も増加する。PV患者は血栓や塞栓などの心血管合併症のリスクが高く、続発性骨髄線維症（myelofibrosis, MF）や急性骨髄性白血病（acute myeloid leukemia, AML）へと悪化する可能性があり、患者の生存期間および生活の質に影響を及ぼす。市場調査によると、カナダには約1万7000人のPV患者がいると推定されている。現在の臨床治療法には、採血、ヒドロキシウレア（HU）、インターフェロン、JAK2阻害剤などが含まれる。 8. その他記載事項: ロペグインターフェロンalafa-2bは当社が独自に開発・製造した次世代型長時間作用インターフェロンであり、これまでに米国、日本、中国、EUなど主要な新薬市場を含む世界約50カ国で成人真性紅血球增多症患者への使用が承認されている。 9. 新薬開発は長期間を要し、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではないため、投資にはリスクが伴います。投資家は慎重に判断するようお願いいたします。