6919 康霈*、新薬CBL-514の3b期長期追跡臨床試験CBL-0303が米FDAのIND審査を通過

発表日：2026年7月4日 発言日：2026年7月3日 発言時間：17時04分59秒 会社コード：6919 会社名：康霈*

主旨：当社の新薬CBL-514注射剤を用いた腹部皮下脂肪の減少を目的とした3b期長期追跡臨床試験CBL-0303の申請が、米国FDAのIND 30日審査期間を通過し、CBL-0303臨床試験の開始が決定しました。

該当条項：第10款 事実発生日：2026年7月3日

説明： 1. 事実発生日：2026年7月3日 2. 開発中の新薬名またはコード：CBL-514 3. 用途： A. 皮下脂肪の減少 B. 中等度から重度のオレンジピール肌（セルライト）の改善 C. 罕少疾患である竇根氏症の治療 4. 予定されるすべての開発段階： A. 第1相臨床試験（Phase 1）：完了。 B. 第2相臨床試験（Phase 2）：CBL-0205を含む複数の第2相試験を完了。CBL-0206はオーストラリアHRECおよび台湾TFDAのINDで実施が承認済み。 C. 第3相臨床試験（Phase 3）：最初の主要第3相試験CBL-0301は米国およびカナダで実施承認。第2の主要第3相試験CBL-0302は米国、カナダ、オーストラリアで承認。3b期の長期追跡試験CBL-0303は米国で実施承認。 D. 新薬承認申請（NDA）：未実施。 5. 現在進行中の開発段階： （1）申請／承認／非承認の状況、各期の人間対象試験（中間解析含む）の結果、または新薬開発に重大な影響を与えるその他の出来事： 当社の新薬CBL-514注射剤を用いた腹部皮下脂肪の減少を目的とした3b期長期追跡臨床試験CBL-0303は、2026年7月3日に米国FDA（食品医薬品局）のIND 30日審査期間を通過しました。これにより、当社はCBL-0303臨床試験を開始します。 本試験は、CBL-514の主要第3相臨床試験（CBL-0301またはCBL-0302）を完了した被験者を対象に、長期的な安全性および効果の持続性を評価するための追跡試験です。被験者が長期追跡期間を終了後、試験評価条件を満たしていれば、再度CBL-514の治療を受けることが可能となり、反復投与の効果と安全性を探索的に評価します。本試験は米国で300名の被験者を対象に実施予定です。 A. 臨床試験デザインの概要（試験名、目的、試験段階、薬品名、適応症、評価指標、被験者数など）： a. 試験名： CBL-0301またはCBL-0302を完了した被験者を対象とした、CBL-514による腹部皮下脂肪の減少に対する長期安全性および効果持続性を評価するための、第3b相、多施設共同、二段階、二重盲検長期追跡およびオープンラベル拡大臨床試験。 b. 試験目的：CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪の減少に対する長期安全性および効果の持続性の評価。 c. 試験段階：第3相臨床試験 d. 薬品名：CBL-514 e. 適応症：腹部皮下脂肪の減少 f. 評価指標：主要評価項目はCBL-514の長期安全性、副次的評価項目は長期的な効果の持続性。 g. 被験者数：300名を予定 B. 主要・副次的評価指標の統計結果（P値など）および統計的有意性：該当なし C. 第3相臨床試験（中間解析含む）の統計データを把握した場合の今後の市場投入計画：該当なし D. 単一の臨床試験結果（主・副次的評価指標のP値および統計的有意性）のみでは、新薬の開発・承認の成否を十分に反映できないため、投資家は慎重な判断と投資を行うべきです。 （2）目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、臨床試験結果が統計的有意性を満たさなかった場合、またはその他の重大な出来事：該当なし （3）目的事業主管機関の許可を得た場合、臨床試験結果が統計的有意性を満たした場合、またはその他の重大な出来事：今後の経営方針は検討中 （4）これまでに投入した累積開発費用：今後のマーケティング戦略を考慮し、企業および投資家の利益保護のため、非開示とします。 6. 次の開発段階の予定： （1）予定完了時期：臨床試験の進行状況に応じて調整 （2）予定される義務：なし 7. 市場状況： 局所的な脂肪減少の主な目的は治療部位の皮下脂肪を減らすことであり、現在の治療法には外科的手術（侵襲的）と非侵襲的な製品療法があります。外科的手術は効果が明確ですが、組織・神経への損傷が大きく、リスク・副作用が高く、回復期間も長いという課題があります。そのため、近年では非手術的な脂肪減少製品が急速に普及しています。しかし、現行の非手術製品は効果が限定的で、複数回の施術が必要であり、重篤な副作用や不可逆的なリスクを伴う可能性があります。現在、脂肪減少市場は大きく、未満足な需要が依然として膨大です。 8. その他記載事項：該当なし 9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。投資家はリスクを理解し、慎重に判断する必要があります。