泰宗（4169）がU101の台湾第3相臨床試験の中間分析で試験継続を確認

発表日：115年7月24日 発言日：115年7月23日 発言時間：17時09分13秒 会社コード：4169 会社名：泰宗 主旨：当社の重要な情報に関する記者会見の報道資料を公表 該当条項：第12項 事実発生日：115年7月23日

説明： 1. 財務・業務情報の発表日：115年7月23日 2. 発表場所：台湾証券取引所 3. 公開する財務・業務関連情報：U101 第三期人體臨床試驗期中分析 4. 報道資料の内容：

泰宗生物科技股份有限公司（以下「泰宗」という、株式コード：4169）は本日、反復性泌尿道感染（recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）の予防を目的とした新規治療薬U101について、台湾における第3相臨床試験の中間分析（Interim Analysis）の結果が重要な進展を遂げたと発表しました。外部独立データ監視委員会（IDMC）が厳正に審査した結果、全体的な試験の安全性に問題はなく、「計画通りに継続する」ことを勧告しました。当社は今後も全力で推進し、348名の被験者の登録目標を達成すべく取り組みます。

U101の台湾における第3相臨床試験の全体期間は48週間で、「主要試験（Main Study）」と「オープンラベル延長期間（OLE）」の2段階に分かれています。主要試験は24週間で、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の設計を採用しています。その後のOLE期間では、規定を満たす被験者はさらに24週間のU101治療を受けることができ、長期的な有効性と安全性を評価します。試験計画によると、被験者の60％（208名）が24週間の治療を完了したか、または少なくとも1回の泌尿道感染道感染発作が発生した時点で、中間分析を実施する基準に達します。中間分析計画書に基づき、IDMCは安全性および有効性のデータをもとに、以下のいずれかの勧告を行うことになっています：（1）安全性の懸念から試験の中止を勧告；（2）継続しても主要評価項目の統計的有意性が得られないと判断し、中止を勧告；または（3）あらかじめ設定された厳格な統計基準をすでに満たしており、早期終了を勧告。これらに該当しない場合は、試験を計画通り継続することを勧告します。

今回のIDMCの中間分析の結果、U101の第3相臨床試験は計画通りに被験者の登録と実施を継続することが勧告されました。これは現時点での試験において、中止または設計変更を要するような安全性その他の重大な問題は認められず、最終分析まで試験を継続する正当性があることを示しています。

5. その他記載事項：なし