6919 康霈*、中国で新薬CBL-514の臨床試験を申請

発表日: 2026年8月4日 発言日: 2026年8月3日 発言時間: 17:43:06 会社コード: 6919 会社名: 康霈* 主旨: 当社の新薬CBL-514注射剤について、中国国家薬品監督管理局薬品審評センター（NMPA CDE）に臨床試験申請を行いました。

符合条項: 第10款 事実発生日: 2026年8月3日

説明:

1. 事実発生日: 2026年8月3日

2. 開発中の新薬の名称またはコード: CBL-514

3. 用途: A. 皮下脂肪の減少 B. 中等度～重度のオレンジピール肌の改善 C. 罕少疾患「竇根氏症」の治療 D. 過体重または肥満成人の皮下脂肪の減少

4. 予定されるすべての開発段階: A. 第I相臨床試験（Phase 1）：中国における第I相臨床試験CBL-0102を中国NMPA CDEに申請。 B. 第II相臨床試験（Phase 2）：CBL-0205など複数の第II相試験を完了。CBL-0206はオーストラリアHRECおよび台湾TFDAのINDで実施が承認済み。 C. 第III相臨床試験（Phase 3）：枢軸的第III相試験CBL-0301およびCBL-0302の実施が承認済み。CBL-0301はFDAの助言に基づき、米国FDAおよびカナダHCに計画変更申請を提出。3b期の長期追跡試験CBL-0303は米国で実施承認済み。 D. 新薬承認審査（NDA）：未実施。

5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請中／承認済／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累積開発費用も記載）:

(1) 申請中／承認済／不承認／各期の人間試験（中期分析を含む）の結果／新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事：

当社は、中国NMPA CDEとのPre-IND書面相談会議を完了しました。中国人と非中国人の間における人種差が薬物の効能・安全性に与える影響を評価するため、まず中国でCBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少を目的とした第I相臨床試験CBL-0102を実施し、試験終了後に中国における第III相臨床試験の申請を行う予定です。当社は2026年8月3日に、中国NMPA CDEに対してCBL-0102のIND申請を完了しました。本試験の目的は、中国の健康成人被験者におけるCBL-514注射剤の安全性、耐容性および薬物動態特性の評価であり、中国で約30名の被験者を登録する予定です。

A. 臨床試験デザインの紹介（試験計画名、試験目的、試験段階、薬品名、適応症、評価指標、被験者登録数など）： a. 試験計画名： 中国の健康成人被験者におけるCBL-514注射液の安全性、耐容性、薬物動態特性を評価する、無作為化、オープンラベル、単回投与、並行群設計の第I相臨床研究。 b. 試験目的： 腹部皮下脂肪の減少を目的としたCBL-514注射剤の薬物動態特性、安全性および耐容性の評価。 c. 試験段階：第I相臨床試験 d. 薬品名：CBL-514 e. 適応症：腹部皮下脂肪の減少 f. 評価指標：中国の健康成人被験者におけるCBL-514注射剤の薬物動態特性、安全性および耐容性の評価。 g. 被験者登録数：約30名

B. 主要・副次的評価指標の統計結果（P値など）および統計的有意性（有意差の有無など）。ただし、その他の重要な理由により統計データを開示できない場合はその理由を記載：該当なし

C. 第III相人間臨床試験（中期分析を含む）の統計データを知悉した場合、今後の市場投入計画を記載（ただし、上場会社が公開すべき財務予測の基準に該当する内容は避けること）：該当なし。

D. 単一の臨床試験結果（主要・副次的評価指標のP値および統計的有意性を含む）のみでは、新薬開発の成功可否を十分に示すことはできません。投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。

(2) 目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、各期の人間臨床試験（中期分析を含む）の結果が統計的有意性を満たさなかった場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事が発生した場合のリスクおよび対応策：該当なし。

(3) 目的事業主管機関の許可が得られた場合、各期の人間臨床試験（中期分析を含む）の結果が統計的有意性を満たした場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事が発生した場合の今後の経営方針：当社が評価中。

(4) 累積開発費用：今後のマーケティング戦略を考慮し、企業および投資家の利益を保護するため、現時点では開示を控えます。

6. 次の開発段階（予定完了時期および予想される義務を記載）:

(1) 予定完了時期：臨床試験の進行状況に応じて調整。 (2) 予想される義務：なし。

7. 市場状況： 局所的な脂肪減少の主な目的は治療部位の皮下脂肪を減らすことであり、現在の治療法には外科的手術による侵襲的アプローチと、非侵襲的な製品療法があります。外科的手術は局所的な皮下脂肪の減少効果が明確ですが、治療部位の組織や神経への損傷が大きく、リスクが高く、副作用も顕著で、回復期間も長いという課題があります。そのため、近年では非手術的な脂肪減少製品が急速に普及しています。しかし、現時点で上市されている非手術的製品は効果が限定的で、治療部位の皮下脂肪を明確に減少させることが難しく、複数回の治療が必要であり、重篤な副作用や不可逆的なリスクを伴う可能性があります。現在の脂肪減少市場は規模が大きく、未満足な需要が依然として膨大です。

8. その他記載事項（出来事または決議の主体が公開会社以上であり、本件重大情報が証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項である場合）：該当なし。

9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されていないため、投資リスクが生じる可能性があります。投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。