王惠珀の視点：台湾の薬品・食品管理における根本的な二重基準と多基準の思考盲点

《前言》 台湾の人々は分断を好む。政治的な藍緑の分断だけでなく、食に関する科学的議題さえも分断して考える傾向がある。その結果、極めて複雑な市場秩序が生まれている。特にいわゆる健康食品業者にとっては好都合な状況だ。薬事承認が難しい場合は、食品として「殻」を借りて市場に出ればよい。なぜなら、政府が食品製造業者に対して自主管理を認めているからである。

なぜ数十年にわたり、薬品ではほとんど問題が起きないのに、食品安全問題は後を絶たないのか？

その原因は、多軌制による分断管理のもとで、薬品と食品に異なる、あるいは複数の基準が設けられている点にある。あたかも私たちの体や主管機関が、体内に取り込むもの（食品、薬品、漢方薬、西洋薬、輸入薬、国産薬）を多軌的に分けて管理できるかのように振る舞っているのだ。ここで、「人がものを食べる」という行為について、どのように考えるべきかを述べたい。

台湾における薬品・食品の管理には、物本主義的な製品分断管理という、根本的な二重基準・多基準の思考盲点がある。（作者提供）

《薬か？ 葯か？》 私はかつて北京の薬品監督管理局（SDA）を訪問した際、講演の中で「簡体字は好きではないが、唯一『葯』の字だけは好きだ」と述べた。なぜなら、「薬」と「食」の両方に共通する「艸（くさかんむり）」があり、「薬食同源」とは「人がものを食べる」という行為において、「人」が最も重要であり、「どう食べるか」が最も大事だということを意味している。だから「葯」という字には、「制約された草（艸）を使う」という意味が込められているのだ。

しかし現代社会では、経済成長を優先するために、「人」も「食べる行為」も見捨てられ、薬や食は単なる「もの」にされてしまった。受動的な「もの」が主語となり、人間中心の視点が失われたことで、リスクへの配慮も薄れてしまった。その結果、「薬」という字は消費者に「喜んで草を使うこと」を促しており、商品の販売促進が無制限に許され、消費者の身体を使って経済を押し進めているのである。

リスク意識の欠如は、社会全体に大きな代償をもたらす。（作者提供）

しかし、「人がものを食べる」という行為は、分割できない一体の概念である。なぜなら、人体は食品と薬品、あるいは漢方薬と西洋薬を区別しないからだ。もし「もの」の品質が制約されず（例：自主管理）、販売促進も規制されない（例：NCCが広告を監視すべきなのに監視しない）ならば、問題が起きないほうが不思議である。個人レベルで問題が起きれば「健康被害」となるが、社会全体で問題が起きれば（例：レアチョウ、原発食品、ワクチン、毒入り卵、スダニン赤、芽の出たジャガイモ、毒油など）「疫学的問題」となり、管理の失敗は「国家統治の不手際」として現れる。

《知識経済製品》 薬品や食品は単なる製品ではなく、摂取方法や条件を記した説明書を伴う「知識経済製品」である。こうした製品には見えないリスクが潜んでおり、不適切に市場に出れば、膨大な健康被害を引き起こす可能性がある。こうしたリスクの予防は、消費者ではなく、主管機関が事前に責任を持って行うべきである。なぜなら、一般の市民には専門知識がなく、危険を回避する能力がないからだ。

しかし、私たちの生活環境には奇妙な現象が数多く存在する。政府は製品管理にしか関心がなく、リスクの予防には無関心である。例えば経済部が経済成長を優先する中、厚生福祉部もそれに従い、食品製造業者に自主管理を認めている。つまり、国民の身体を使って製品経済を推進しているのである。

《政策がリスクのレベルに与える影響》 使用人口、使用機会、頻度、使用量を考慮すれば、食品は薬品よりもはるかに大きな規模で消費されている。したがって、管理が不十分な場合、そのリスクの規模も薬品よりもはるかに大きくなる。つまり、食品の管理基準と厳格さは、薬品以下であってはならないはずだ。そうだろうか？

かつて衛生署時代には、製品管理が主で、各局がそれぞれ自分の管轄だけを守る「縦割り」体制が続き、リスク予防のための横断的体制は構築されていなかった。陳水扁政権時代、薬政処は薬事法規の現代化と国際基準への整合に注力した。その結果、「医薬品の優良製造基準（GMP）」を、非GMPからGMP、cGMP、原薬GMP、そしてPIC/S GMPへと進化させた。このプロセスには50年（1977年～現在）を要した。

GMPとは、政府が公表するガイドラインに従い、企業が自ら標準作業手順（SOP）を構築するものであり、多大なコストがかかる。GMPに根拠があるからこそ、政府の監督も可能となり、国民が不当な扱いを受けることがなくなる。これは一か八かの管理課題である。

GMPの徹底を図るため、2005年にGMPに適合しない工場で製造されたすべての薬品を「劣悪薬」と見なす法改正を行った。薬事法に刑事罰を導入し、責任者には7年以下の懲役、最大2500万円の罰金を科すよう改正した（第82条）。さらに、米国商務省に逆らってでも、輸入薬について国産薬と同等の扱いを要求し、海外GMP工場の査察を実施した。

その結果、薬品の製造許可が半減し、市場秩序は明確に改善された。

台湾の薬事管理の進展は、薬事法規を国際基準に整合させる歴史そのものである。（作者提供）

一方、当時の『食品安全衛生管理法』は、違反に対して3万～6万円の罰金を科すにとどまり、刑事罰の導入はされていなかった。陳水扁政権が経済成長を優先したため、主管機関は権限を放棄し、製造業者に自主管理を認め、民間団体の認証を受け、衛生署が「スマイルマーク」を付与するという制度になっていた。

2014年9月の「地溝油（ギー油）事件」が発覚した後、馬英九政権は同法を改正し、刑事罰を導入（7年以下の懲役、最大8000万円の罰金、死亡事故の場合は無期懲役も可）したが、薬事法に比べて10年遅れていた。この事件は2015年に政権交代を引き起こしたが、その後も食品業者の自主管理政策は維持され、現在に至っている。

当時、私は『すべてが「食べる」こと。食品GMPも薬品GMPと同様に管理されるべきだ』と提言した。（作者提供）

「スマイルマーク」を取得している食品企業が繰り返し問題を起こしているのは、薬品と食品の二重・多重基準という根本的な問題を政府が解決していないためである。薬と食品の「一国二制度／多制度」という不合理な状況が、国民を混乱させているが、結局は「波が過ぎれば跡形もない」状態で、何も解決していない。

《結論》 専門性が社会に浸透しないならば、偽の専門性が入り込む。これは現実の報いである。国家が経済成長を推進するのは経済部の役割である。厚生福祉部の役割は、経済の歪みが国民に害を及ぼさないようバランスを取り、予防することであり、政策に踊らされて国民の身体を使って経済を推進してはならない。

消費者保護の観点から、現代人は政府に対して、国民の保護と人権の尊重を求める権利がある。そうでなければ、政府の存在意義は何だろうか？国民が真剣に「主」としての責任を果たさず、政権のいい加減な対応を許し続ければ、同じ悲劇は繰り返されるだろう。

＊著者は米国ミシガン大学薬学博士。元・東京大学医学部薬学科教授兼学科長、台北医学大学薬学部学部長、長庚大学医学部天然薬物研究所初代所長、行政院衛生署薬政処処長などを歴任。