高血圧薬をチェック！「この1種」が試験不合格で食薬署が緊急回収、8.7万錠、該当の製品名とロット番号を確認

高血圧患者の皆さんは、手元の薬に注意してください。厚生労働省所管の食品医薬品管理局（食薬署）は、健喬信元医薬生技株式会社が製造する高血圧治療薬「保你爾膜衣錠8ミリグラム」について、最新の薬品回収情報を発表しました。この薬品は、安定性試験における溶離試験の結果が検査規格を下回ったため、品質および薬効の安定性に影響を及ぼす可能性があるとして、緊急回収が実施されています。回収対象は1ロット、合計8万7360錠です。

高血圧薬「保你爾膜衣錠」で品質問題が発覚！薬効への影響が懸念され、食薬署が8.7万錠を緊急回収

食薬署薬品課の簡任技正である劉佳萍氏は、許可証保有者である健喬信元から通報を受け、該当薬品の安定性試験で溶離結果が規格に適合しなかったことを確認したと述べました。患者の安全を確保するため、メーカーに対し、8月24日までに回収を完了し、原因調査報告書および予防・是正措置を提出するよう要求しています。

溶離試験の結果が規格を下回った理由で、該当ロットおよび薬品情報を一覧にまとめます。

- 問題薬品名：保你爾膜衣錠8ミリグラム（Beniel F.C. Tablets 8 mg） - 許可証番号：衛署薬製第057368号 - 主成分：benidipine hydrochloride - 許可適応症：高血圧 - 影響を受けるロット番号：2KA31 - 販売済み数量：8万7360錠 - 回収期限：2025年8月24日まで

メーカーが期限内に回収を完了しない場合、食薬署は「薬事法」第91条に基づき、新台湾ドル20万元以上500万元以下の罰金を科すとしています。

薬が不足するのでは？食薬署：在庫は十分で供給不足の懸念なし

高血圧患者から懸念される薬品不足について、食薬署は関係企業と確認した結果、市場には影響を受けていない他のロットの薬品が流通しており、在庫も十分に確保されていると説明しています。また、生産ラインも継続稼働中です。さらに、同じ有効成分を持つ薬品は国内で他に2件の薬品承認が存在するため、供給不足のリスクはないとされています。

自分の高血圧薬が該当するかどうか？患者のための確認事項と対応ガイド

| 項目 | 推奨される対応 | |------|----------------| | 薬品ロットの確認 | 薬の瓶や包装に記載されているロット番号が「2KA31」かどうかを確認してください | | 自己判断での中止を避ける | 高血圧患者が勝手に服用を中止すると、血圧の急上昇などのリスクがあります | | 速やかに受診して相談 | 手元の薬品に不安がある場合は、できるだけ早く医師に相談し、他の適切な処方への変更を検討してください |

Q1：なぜ「溶離試験が規格を下回る」ことで薬品回収が必要なのですか？

A：溶離試験は、薬物が体内でどれだけの速度で放出・吸収されるかを評価するための試験です。規格を下回る場合、薬物の体内での放出効果が期待通りでなく、薬効が低下したり、安定性に問題が生じる可能性があります。

Q2：この高血圧薬を服用中の患者はどうすればよいですか？

A：手元の薬品のロット番号が「2KA31」である場合、直ちに自己判断で服用を中止せず、速やかに受診し、医師に相談して、影響を受けていない他のロットや適切な代替薬への変更を検討してください。